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Stérilisation par faisceau d'électrons pulsés

Equipement de stérilisation par faisceau d'électrons intégré sur ligne de production

Stérilisation par faisceau d'électrons pulsés - ITHPP

Equipement de stérilisation par faisceau d'électrons intégré sur ligne de production

Stérilisation par faisceau d'électrons pulsés - ITHPP

ITHPP a développé une technologie de stérilisation par e-beam qui s’intègre sur ligne de production. Ce système innovant utilise un faisceau d’électrons pulsés pour stériliser les produits et ne requiert pas l'emploi de produits chimiques (EtO, H2O2). Plus économique, ce procédé continu et rapide peut constituer une alternative aux équipements par batch ou gamma. De plus ses paramètres uniques permettent d’accéder à un haut débit de dose, une basse consommation d’énergie et une efficacité de traitement accrue.

L’e-beam : stérilisation par faisceau d’électrons

Le traitement e-beam consiste à exposer les produits à un faisceau d’électrons accélérés. Lorsque le produit est soumis à ce type de « rayons (Bêta) », les microorganismes présents en son sein sont éradiqués. En effet, l’une des conséquences observées est la création de cassures simple et double brins de l’ADN de ces microorganismes, entrainant leur mort induisant la stérilité du produit.

Stérilisation par faisceau d’électrons pulsés : une technologie basée sur les hautes puissances pulsées

  • Depuis plus de 20 ans ITHPP développe des dispositifs Hautes Puissances Pulsées (HPP). Le principe des HPP est de délivrer l’énergie provenant d’une source ’’quasi-statique’’ en un temps très bref, produisant ainsi une puissance considérable. Sur ce principe, ITHPP a développé une solution de stérilisation par faisceaux d’électrons pulsés qui permet d’obtenir des faisceaux d’électrons de forte puissance à très haut débit de dose, pouvant atteindre plusieurs centaines de kGy par seconde.

Stérilisation par faisceau d’électrons pulsés : de nombreux avantages

  • Des temps de traitement plus rapides

Le fonctionnement en mode pulsé délivre la même quantité d’électrons qu’en mode continu mais beaucoup plus rapidement, ce qui permet une cadence de traitement très élevée.

Les temps de traitement sont plus courts, en fonction de la complexité du produit, un niveau d’assurance de stérilité de 6 log peut être atteint en moins d’un quart de seconde.

  • Une solution « in-house » qui s’intègre sur ligne de production

ITHPP offre une solution globale (turnkey) pouvant s’intégrer sur une ligne de production nouvelle ou existante. Il n’est plus nécessaire de recourir à des prestataires externes pour décontaminer / stériliser les produits.

  • Une solution sécurisée

Système ON/OFF qui n’émet pas de rayonnements ionisants lorsque la machine est à l’arrêt. Les opérations, l’entretien et la maintenance sont facilités et sécurisés.

  • Une solution écologique

Ce dispositif par rayonnements ionisants ne produit pas de résidus.

  • Une solution adaptée au produit

La fenêtre d’irradiation peut être modulée en fonction du produit et de la configuration de la ligne de production du client. De même, la dimension de cette fenêtre est d’emblée adaptée au produit, permettant ainsi d’obtenir un faisceau d’électrons homogène.

  • Un équipement en adéquation avec les normes
  • ISO 11137-1 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
  • ISO 11137-2 Stérilisation des produits de santé - Irradiation -  Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante.
  • ISO 11137-3 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine.
 
  •  ISO 11737-1 2018 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits.
  • ISO 11737-2 2010 Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques - Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation.
  • ISO ASTM 51649 2015 Pratique de la dosimétrie dans une installation de traitement par irradiation utilisant un faisceau d'électrons d'énergies comprises entre 300 keV et 25 MeV.
  • ISO ASTM 52628 Pratique standard pour dosimétrie au traitement par irradiation

Des compétences en simulation et dosimétrie pour accompagner les clients

ITHPP accompagne ses clients dans la définition de leur équipement de stérilisation par faisceau d’électrons pulsés et met à disposition des outils de simulation performants, un laboratoire équipé d'une machine e-beam, ainsi qu’un laboratoire microbiologique de classe 1.

Les équipes disposent des expertises et des outils essentiels pour concevoir un équipement par e-beam afin d‘aider les clients dans le développement et la définition des paramètres machine.

Compétences en simulations :

  • Pour déterminer l’énergie requise pour traverser l’épaisseur du produit ainsi que la puissance nécessaire pour respecter les spécifications du client notamment en terme de cadence.
  • Pour garantir, avec une cartographie de dose du produit, que les doses minimales et maximales soient conformes aux attentes du client quelle que soit la complexité du produit (utilisation des fichiers STEP du client).
  • Pour la radioprotection afin de dimensionner et concevoir l’auto-blindage du dispositif et la sécurité des locaux du client en adéquation avec les normes de sécurité (NF C-15 160, NF C 15-164, NF C 74-100 et NF M 62-105).

 Compétences en dosimétrie :

  • Pour la conduite d’étude de dosimétrie afin de confirmer que la dose minimale est atteinte sur toutes les surfaces du produit à traiter et garantir le niveau d’assurance de stérilité (NAS) souhaité.

Une solution adaptée à chaque type de produit

  • Une solution disponible sur une très large gamme d’énergie :

Chaque produit a sa spécificité et sa complexité. Afin de proposer des équipements fiables, efficaces et adaptés à chaque produit, ITHPP fournit des solutions fonctionnant sur une très large gamme d’énergie : de 50 keV à 5 MeV.

  • Une solution qui s’intègre sur ligne de production

ITHPP conçoit à la demande de ses clients des modules de stérilisation par faisceau d’électrons pulsés complets ; convoyage et blindage inclus ; qui s’intègrent sur ligne de production en fonction de leurs contraintes d’encombrement.

Principales caractéristiques

  • Intégration sur les lignes de production du client
  • Cadence élevée : jusqu'à 60.000 unités/heure
  • Procédé à sec sans consommable ni résidu
  • Système ON / OFF
  • Haute performance : élimination des spores Bacillus pumilus (souche de référence)

Une large variété de produits peut être traitée par la technologie :

  • Produits pharmaceutiques / dispositifs médicaux
  • Produits cosmétiques
  • Emballages alimentaires et beverage

ITHPP met à disposition de ses clients des outils de simulation performants, un laboratoire équipé d'une machine e-beam, un laboratoire microbiologique de classe 1 et bien plus encore !

Générateur de stérilisation par faisceau d'électrons pulsés

Quelques publications pour en savoir plus

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du 25 au 27 nov 2020

INTERPHEX JAPAN

Le numéro de stand sera confirmé très prochainement
Tokyo | Japon